A doua zi, subiecții testului au stat la computer

A doua zi, subiecții testului au stat la computer

Ilisa Bernstein, director interimar de conformitate pentru Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, a declarat într-o declarație că, deoarece există formulări aprobate de FDA ale acestor analgezice disponibile, există "nu ar trebui să aibă niciun impact negativ asupra consumatorilor ca urmare a acestei acțiuni și nici o întrerupere a aprovizionării cu droguri."

Măsura face parte din campania FDA împotriva medicamentelor neaprobate, care reprezintă în mare măsură un efort de a interzice medicamentele eliberate pe bază de rețetă care au intrat pe piață înainte ca legea federală să necesite aprobarea FDA.

Ani de zile după operația coloanei vertebrale, Anthony Fort a suferit.

Și la fel ca mulți cu starea sa, cântărețul gospel în vârstă de 46 de ani și fost muncitor în construcții a folosit o combinație de medicamente pentru a-și atenua durerea.

Dar, pe măsură ce lua mai multe droguri, inclusiv analgezice narcotice, Fort era adesea stânjenit când era treaz. Când a dormit, a gâlgâit și a sforăit atât de tare încât logodnica lui a înregistrat-o, astfel încât ea să-l poată convinge că folosește prea multe medicamente.

Pe 18 mai 2011 nu s-a trezit.

Potrivit biroului medicului județean din Milwaukee, el a murit din cauza unei supradoze accidentale de opioide.

Tramadol, a "Sigur" Analgezic

În amestec au fost incluse medicamente bine-cunoscute pentru abuzul și potențialul de supradozaj – hidrocodonă și metadonă – și unul despre care lumea medicală de mult credea că reprezintă o mică amenințare: tramadolul.

Dar medicii – și FDA, agenția însărcinată cu reglementarea siguranței medicamentelor – s-ar putea să fi greșit.

Cercetări recente arată că tramadolul are un potențial mai mare de a fi abuzat și de a provoca supradoze decât se credea când urotrin farmacia catena a apărut pentru prima dată pe piața SUA în 1995.

O investigație Journal Sentinel / MedPage Today a constatat că FDA nu a reușit să țină cont de o cercetare cheie care indică faptul că tramadolul are potențialul de a fi abuzat. În schimb, agenția a recomandat să nu pună tramadolul în conformitate cu Legea privind substanțele controlate. Restricțiile privind prescrierea acestuia nu sunt mai stricte decât pentru Lipitor sau Viagra.

Legea privind substanțele controlate plasează drogurile în cinci categorii restrictive progresiv pe baza potențialului lor de abuz. În partea de sus a listei se află droguri precum heroina. La cealaltă, există unele medicamente pentru tuse cu cantități limitate de codeină.

În aprobarea tramadolului, decizia FDA s-a bazat în mare parte pe cercetări în care medicamentul a fost injectat. De asemenea, FDA a cântărit dovezile din Europa, unde tramadolul a fost pe piață de ani de zile.

Dar FDA a efectuat, de asemenea, cercetări care arată că, atunci când este administrat oral celor care abuzează de opioide în doze mari, mai degrabă decât să fie injectat, a produs efecte asemănătoare opiaceelor ​​care erau similare cu oxicodona, narcoticul din OxyContin, unul dintre cele mai abuzate medicamente din America.

FDA a cerut Ortho-McNeil, compania care a comercializat tramadolul, să finanțeze un comitet de consultanți plătiți care urmau să urmărească problemele de abuz care ar putea necesita transformarea acestuia într-o substanță controlată.

d

Asta nu s-a întâmplat niciodată.

Pericol emergent

Acum, după 18 ani de tratament mai puțin restrictiv, Administrația SUA pentru Controlul Drogurilor a propus plasarea tramadolului în temeiul Legii privind substanțele controlate. Deși acest lucru nu a fost realizat la nivel federal, 10 state au făcut deja acest lucru pe cont propriu.

O analiză a Journal Sentinel și MedPage Today a arătat că utilizarea tramadolului a crescut dramatic din 2008, trecând de la 25 de milioane de prescripții în acel an la aproape 40 de milioane în 2012, potrivit datelor IMS Health, o firmă de cercetare de piață.

În 2011, medicamentul a fost legat de 20.000 de vizite în departamentul de urgență din întreaga țară.

Numai în Florida, au existat 379 de decese prin supradozaj care au implicat tramadol în 2011, față de 106 în 2003.

În județul Milwaukee, 20 de persoane au murit din cauza unei supradoze de droguri cu tramadol din 2010 până în octombrie 2013, potrivit înregistrărilor de la Cabinetul de examinare medicală. În majoritatea acestor cazuri, tramadolul a fost unul dintre mai multe opioide care au fost luate.

În mai 2011, Fort a fost găsit în pat, care nu respira, de logodnica sa, Latrice Wells Odom.

Ea a spus că Fort a început să ia tramadol cu ​​aproximativ 9 luni înainte ca acesta să moară.

"Am spus: „Nu-mi place ce îți face”" ea a spus. "El a spus: „Iubito, mă doare atât de mult”."

Fort a luat analgezice narcotice după ce și-a rănit spatele la un șantier de construcție cu câțiva ani mai devreme, a spus Wells Odom. O grindă i-a căzut pe spate, ducând la intervenția chirurgicală și plasarea a 10 șuruburi și o tijă în coloana vertebrală.

Ea a spus că el nu a crezut niciodată că tramadolul ar putea fi periculos.

"Lucrul lui Tony a fost, medicul i l-a dat, așa că trebuie să fie în siguranță," ea a spus.

Tramadolul a fost introdus pentru prima dată în Germania în 1977.

Dovezi trecute cu vederea

Datele din Germania sugeraseră că este doar aproximativ o zecime la fel de puternică ca morfina atunci când este injectată. Alte date au arătat că, după ani de utilizare în Germania și în alte țări, a existat un abuz foarte mic de droguri.

Cu toate acestea, la începutul anilor 1990, cercetătorii de la Universitatea Johns Hopkins au făcut un studiu în care doze mari de medicament au fost administrate pe cale orală celor care abuzează de opioide. Luat în acest fel, tramadolul a acționat mult diferit decât atunci când a fost injectat.

La doze foarte mari, a produs efecte asemănătoare opiaceelor, care erau similare cu doze mari de oxicodonă.

Luat pe cale orală, medicamentul este transformat în ficat într-un metabolit cunoscut sub numele de M1, care este capabil să se atașeze și să activeze receptorii opioizi din creier. Se consideră că acea substanță produce efectul dorit, asemănător opiaceelor.

În 1994, Ortho-McNeil, parte a Institutului de cercetări farmaceutice R.W. Johnson din Johnson & Johnson, a solicitat aprobarea de la FDA pentru a vinde Ultram, versiunea sa de marcă a medicamentului în S.U.A.

Studiul Johns Hopkins nu a fost niciodată publicat, dar compania a spus că a fost furnizată FDA atunci când examinează aprobarea tramadolului.

"Hârtia a fost cu siguranță exactă," a spus Thomas Kosten, MD, specialist in dependenta si profesor de psihiatrie la Baylor College of Medicine. "Îl iei suficient, poți să te ridici din el."

Sharon Walsh, dr., Cercetător în domeniul opioidelor de la Universitatea din Kentucky College of Medicine, a declarat că cercetarea a furnizat dovezi importante că tramadolul are potențialul de a fi abuzat.

Având în vedere concluziile studiului Hopkins, este puțin probabil ca FDA să aprobe tramadolul astăzi ca un medicament neprogramat, a spus Walsh, directorul Centrului de cercetare al drogurilor și alcoolului al universității.

Faceți clic aici pentru a mări imaginea [+]

Dar la începutul anilor 1990, când FDA a aprobat drogul, abuzul de opioide, cum ar fi heroina și morfina, a fost adesea făcut de către dependenții care au injectat drogurile. În anii care au urmat, creșterea dramatică a abuzului de opioide sub formă de pilule, cum ar fi OxyContin și Vicodin, ar afecta țara.

În urma banilor

Journal Sentinel / MedPage Investigațiile de astăzi au arătat că companiile de opiacee au plătit milioane de dolari medicilor și societăților medicale nonprofit care au presat pentru o utilizare mai liberală a medicamentelor în tratarea durerii cronice, noncancer. Cu toate acestea, studii riguroase nu au demonstrat niciodată că medicamentele sunt sigure și eficiente atunci când sunt utilizate în acest fel.

Morgan Liscinsky, o purtătoare de cuvânt a FDA, a declarat că nu poate comenta cu privire la procesul decizional al agenției care a condus la aprobarea medicamentului ca substanță necontrolată. Pe măsură ce riscurile de sănătate publică și abuz ale tramadolului au devenit mai pe deplin recunoscute, FDA a recomandat acum transformarea acesteia într-o substanță controlată, a spus ea.

Liscinsky a menționat că, la acea vreme, comitetul consultativ al FDA a declarat în unanimitate că medicamentul nu ar trebui să fie supus Legii privind substanțele controlate.

Cu toate acestea, a existat îngrijorarea că abuzul de droguri ar putea apărea în SUA, motiv pentru care FDA a cerut un "comitet de conducere independent," pentru a monitoriza medicamentul ca parte a aprobării de comercializare a FDA. Ortho-McNeil a plătit pentru activitatea comitetului și a plătit, de asemenea, taxe de consultanță membrilor săi.

Sidney Schnoll, MD, dr., Fost membru al comitetului, a declarat că nu-și amintește cât de mult au fost plătiți membrii comisiei. În total, programul a costat Ortho-McNeil aproximativ 15 milioane de dolari pe an, a spus Schnoll, acum director executiv al Pinney Associates, o companie din Bethesda, MD, care lucrează cu companii de medicamente și opioide.

Încă de la început, planul de marketing al Ortho-McNeil pentru tramadol a însemnat menținerea acestuia pe lista substanțelor controlate, unde ar avea dificultăți în a concura împotriva altor analgezice narcotice, cum ar fi Tylenol 3 și Tylenol 4, a spus Schnoll într-un interviu din 2009. Ambele produse Tylenol conțin codeină și sunt programate cu 3 medicamente.

Interviul a fost realizat cu doi profesori, unul de la Universitatea din Florida și unul de la Rensselaer Polytechnic Institute din New York, ca parte a unui proiect la Universitatea din Michigan Substance Abuse Center.

"Au existat produse la fel de bune, care erau mai ieftine pe piață," a spus el, conform unei transcrieri a interviului. "Deci, într-adevăr, nu ar avea mare parte din piață. Au vrut să vadă dacă ar fi posibil să se introducă medicamentul pe piață ca substanță necontrolată."

După un deceniu, comitetul Ortho-McNeil, format din opt membri, s-a dizolvat în decembrie 2005, fără a fi recomandat vreodată ca tramadolul să fie supus Legii substanțelor controlate.

"Nu era absolut nimic independent în acest grup," a spus Andrew Kolodny, MD, specialist în dependențe din New York și susținător al controalelor mai stricte asupra opioidelor.

Într-un e-mail, Pam Van Houten, o purtătoare de cuvânt a Johnson & Johnson, a declarat că nimeni din companie nu face parte din comitet și că numai membrii comisiei au voie să participe la deliberările și la ședințele sale lunare. Cu toate acestea, Van Houten a adăugat că au existat circumstanțe ocazionale când oficialii companiei au fost invitați la ședințele comitetului.

Mai mult, Van Houten a spus că finanțarea comisiei a fost întotdeauna dezvăluită.

Tramadol "În tendințe"

Walsh, cercetătorul de la Universitatea din Kentucky, și alții și-au făcut propriile studii asupra tramadolului oral, arătând că abuzatorii de opiacee cu experiență le plac la fel de mult sau mai mult decât oxicodona.

Într-un studiu din 2012, au renunțat la 400 mg de tramadol, de aproximativ patru ori doza unică normală, și oxicodonă la nouă abuzatori de opioide.

A doua zi, subiecții testului au stat la computer. Li s-a spus că li s-ar administra din nou drogurile în mod incremental dacă ar face clic pe un mouse pentru a-l câștiga. Clicul mouse-ului a crescut progresiv pentru fiecare creștere suplimentară a medicamentului.